強化風險防控 筑牢安全底線——湖南省醫療器械生產企業不良事件監測培訓班成功舉辦

培訓現場

12月2日，由湖南海憑醫療器械發展集團有限公司主辦的“醫療器械生產企業不良事件監測培訓班”在長沙成功舉辦。本次培訓班吸引來自全省200余名醫療器械生產企業負責人、管理者代表以及不良事件監測等相關部門人員參會學習，海憑發展集團副總經理彭海培主持培訓。

彭海培

陳希

楊嶸

夏小葉

伍琪

成婷

本次培訓師資陣容強大，邀請湖南省藥品審評與不良反應監測中心陳希老師、楊嶸老師分別圍繞“醫療器械不良事件監測評價法規及相關工作要求”、“醫療器械不良事件個例報告收集與評價及監測信息系統介紹與常見問題解答”、“醫療器械不良事件定期風險報告撰寫要求”進行詳細解讀；常德市藥品審評核查中心的夏小葉老師帶來主題為“注冊人如何開展產品不良事件風險評價”的分享；婁底市食品藥品審評認證與不良反應監測中心的伍琪老師分享“醫療器械不良事件定期風險報告審核要點與常見問題解析”；湖南省藥品質量抽檢中心副主任梁增輝進行“醫療器械違法典型案例分析”的講解；湖南比揚醫療科技有限公司成婷老師講述“醫療器械上市后不良事件監管與風險管理實踐經驗”，講師團隊結合多年監管實踐與行業經驗，圍繞核心課程內容展開深入講解。

培訓過程中，學員們認真聆聽、積極互動，圍繞日常工作中遇到的監測難點、報告撰寫困惑等問題與講師展開熱烈探討。培訓結束后，會務組為參訓人員現場頒發了《醫療器械不良反應監測培訓證書》。

現場解答

此次培訓班的成功舉辦，不僅幫助企業進一步明確了不良事件監測的責任與要求，更助力企業建立健全風險防控機制，增強持續改進產品質量的能力。下一步，相關部門將持續強化醫療器械上市后監管力度，通過常態化培訓、精準化指導等方式，推動企業切實履行主體責任，及早識別并消除產品安全隱患，共同守護人民群眾用械安全底線。